有客户问我出一个MDR I类的DOC声明多少钱，感觉这个问题老是有人在问。这里再跟大家强调以下，DOC声明的签发主体是制造商，不是认证机构、不是欧盟代表，也不是咨询公司。
我觉得有必要科普一下什么是DOC,DOC是英文declaration of conformity的英文缩写，全称中文翻译是欧盟符合性申明。说，他是一种申明文件，不是一个证明文件，当您签发了一张符合性申明，其本质是您向市场、监管机构做出了一个具有法律效力的承诺。
欧盟符合性声明是任何医疗产品CE认证中的关键一环，也是至关重要的一个文件，MDR对DOC的内容有专门的规定。大家可以参考MDRAnnex IV里面的内容。
很多客户还在用MDD时期的DOC,现在已经不一样了，大家对照看看，是不是包含了下面的信息：
1. 制造商的名称、注册商品名或注册商标和SRN（如签发）及其授权代表信息
2. 附录VI第C部分所所述的基本的UDI - DI；
4.产品和商品名、产品代码、目录编号或其他明确的参考号，包括欧盟符合性声明所涵盖的器械的识别和可追溯性，如适当照片以及其预期目的。除产品或商品名称外，如第3点所述的基本UDI- DI提供允许识别和可追溯性信息；
5. 按照附录VIII提出的规则，器械风险等级；
6. 当前声明所涵盖的器械符合本法规和其他相关的欧盟立法以及联盟立法（规定发布欧盟符合性声明的要求）（如适用）；
7. 关于合格声明所用的通用规范CS；
8. 如是由公告机构评审颁发CE证的产品，公告机构的名称和标识号，所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识；
9. 其他适用的其他信息；
10. 签字人的声明，地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名。