深圳保税区进出口医疗器械报关注意事项总结

深圳市易达恒通供应链管理有限公司和深圳市易达博通物流有限公司服务宗旨：以客户为中心，共同创造价值。

物流服务配送：

1)为生命科学试剂耗材客户提供电商物流冷链配送服务，直达终端实验室，提供取送样本、递送发票和收取支票等增值服务

2)为医疗器械电商物流提供一站式服务，通过信息化技术，整合供应链、打通数据，精准预测销量、实现动态调拨

具有各类医疗器械的经营资质、进出口资质及医疗器械第三方物流经营资质。依托“仓储配送+互联网+增值服务”，以信息化支撑全部业务流程和管理服务；提供标准化仓储租赁和专业化医疗器械（含冷链）配送服务

出口呼吸机、血氧仪、制氧机等医疗器械需要哪些资质以及监管要求

简单介绍下这些方面的问题。

一、出口医疗器材报关报检注意点。

1、生产企业具备医疗设备相关资质。

2、医疗设备满足相关安全标准。

3、医疗设备准确HS编码归类，了解医疗设备进口税率、监管条件等。

4、旧的医疗器械进出口都是不允许的。

二、出口医疗器械报关报检资质。

1、营业执照（有销售医疗设备许可）、进出口权。

2、医疗设备经营许可证、医疗设备登记表、医疗设备注册证。

3、提交装箱单、发票、合同，确认医疗设备：品名、货值、图片、用途、尺寸、重量等。

三、出口呼吸机监管要求。

1、呼吸机归入编码90192000项下（臭氧治疗器，氧气治疗器等器具，还包括喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用的呼吸器具）。呼吸机属于二类医疗器械，有面向医用无创/有创两用的机器，有面向家用简化版，需要准确归类，申报用途、功能等。

2、出口医疗器械需要向海关提供《医疗器械经营企业许可证》，商检现场查验满足相关安全标准，还需具备国外相应的认证：美国FDA注册、欧盟CE标志、日本PMDA注册、韩国KFDA注册等。