深圳医疗器械-医疗器械进出口有关知识汇总表

深圳市易达恒通供应链管理有限公司是具有各类医疗器械的经营资质、进出口资质及医疗器械第三方物流经营资质。依托“仓储配送+互联网+增值服务”，以信息化支撑全部业务流程和管理服务；提供标准化仓储租赁和专业化医疗器械（含冷链）配送服务；拥有先进的信息化管理系统，以及集团化现代物流管理服务系统，易达博通致力于为上下游客户提供**、高效的进出口贸易及技术服务、物流配送及供应链服务，以及各种增值服务运营方案。

一、先了解医疗器械定义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用；其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

(四)生命的支持或者维持；

(五)妊娠控制；

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械实行分类管理：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类 指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

如医用缝合针、血压针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超省肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

*****评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

医疗产品分类目录

原国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械分类目录》进行了修订，并于2017年9月正式发布，于2018年8月1日正式实施。修订后的《医疗器械分类目录》共22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。

三、医疗器械产品的海关税则

医疗器械的海关税则号主要集中在税则9018、9021、9022、9402等品目，

在进出口报关和出口退税时根据不同产品查找对应的海关税则号，以下列举了部分医疗器械产品的海关税则号与名称，

以供参考！！！！

四、进口医疗器械相关资料：

1.

■ 进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

■ 关于医疗器械注册证有效期。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管2015年第247号）：获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

2.

■ 海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。

■ 进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证。

3.

■ 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

4.

■ 海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

（1）核对现场查验的商品信息、申报信息、准入信息三者是否一致。

（2）核实进口医疗器械铭牌的有关信息是否与备案或注册的制造商、商品名称、型号规格一致。