医疗仪器设备器械进口报关的注意事项

一、需进行备案及注册

医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定

随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营，但部分企业却对产品的备案和注册不甚了解，该条例特别对进口医疗器械备案和注册进行了说明，其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

二、中文标识及说明书

从以往的进口检验监管案例中可发现，进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

三、核对入境检验检疫证明

正规渠道进口的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。

1、医疗器械进口企业(收货单位)本身具备以下资质：

1）国家食品药品监督管理总局颁发的《进口医疗器械注册证》/《医疗器械注册登记证》/《医疗器械经营许可证》。

2）进口商应取得营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】;

3）进出口权，也即对外贸易经营者备案登记【若没有可选择驿传供应链代理进口】;

2、进口医疗器械产品本身具备以下资质：

1）进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

2）医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

3）进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

4）禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

二、医疗器械进口报关时，需要提供以下资料才能完成进口报关

1.医疗器械进口报关基础单证：

提/运单、商业发票、装箱单、采购合同、报关委托（纸质或者电子）等其他需要补充的材料。

2.医疗器械进口报关特殊单证有：

1）进口商企业营业执照（包含进口产品的经营范围）

2）国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》(或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》);

3）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书(3C);

4）部分设备需要办理自动进口许可证【0证】;

第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类/第三类医疗器械产品注册证、二类医疗器械经营备案凭证或者第三类医疗器械经营许可证、自动进口许可证（部分设备需要）、强制性认证证书（部分设备需要）、压力容器制造许可证（部分设备需要）、两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要)、特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）等。

5）设备的照片、铭牌、设备技术参数、*终用途、中文说明书等。