医疗器械企业怎么申请欧盟ce认证

2024-12-22 08:20 113.104.203.94 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,ISO13485医疗体系
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

CE认证是一个完整的安全保障体系,不仅仅是送样品到实验室检查通过。

欧盟医疗器械CE认证的主要内容

由于CE标志是安全标志,通过CE认证的产品必须保证产品从设计、生产、包装、书写,直到运输、销售,整个产品的有效寿命以及产品使用后的回收。等,在各个环节均符合欧洲相关健康、安全和环保法律规定的基本要求。 

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制造商希望其产品获得CE认证,一般必须满足以下四个要求:

产品投放欧洲市场前,产品上贴有CE标签。

产品投放欧洲市场后,技术文件必须保存在欧盟,以供控制机构随时检查。

对于市场监督机构发现不符合CE要求的产品,或者已加贴CE标签但在使用过程中出现事故的产品,必须采取纠正措施。(例如暂时从货架上撤下或从市场上撤下)。

带有CE标志的产品型号投放欧洲市场后,如果遇到欧盟相关法律的变更或变更,以下同型号产品也必须进行相应的修改或修改,以符合符合欧盟的新法律要求。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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