I类CE医疗器械
I 类医疗器械风险zui低。 此类设备的制造商可以选择三种可能的 CE 标记途径之一。 他们应该考虑以下几点：
医疗器械是否无菌，例如个人防护套件；
如果医疗器械具有测量功能，例如听诊器；
如果不是无菌的，例如矫正眼镜，也不会进行测量。
注意：如果您的产品是 I 类产品，并且不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合适用的 MDD要求。 如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要由公告机构进行评估。
IIa类CE医疗器械
IIa 类医疗器械可以是手术手套、助听器、诊断超声扫描仪等。它们通常具有低至中度风险。 患者应短期使用，不超过30天。 如果您是IIa 类医疗器械的制造商，您必须通过公告机构的评估来支持您的申请。 只有这样您才能将您的产品推向市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得 CE 标志，根据产品类型（即无菌或非无菌）分为两组。
IIb类CE医疗器械
IIb类设备包括：长期矫正隐形眼镜、手术激光器、除颤器等医疗设备。这些设备属于中高风险设备，患者可以使用超过30天。如果您的产品属于 IIb 类（如 IIa 类），您将需要一家公告机构来评估您的技术文件是否符合医疗器械指令。 特定 CE标记路线的选择将取决于您的产品类型。
CE III 类医疗器械
在此类别中，所有医疗设备都存在高风险，并且需要在其整个生命周期中进行持续监控。 有专门机构对产品进行监控。例如，此类设备是心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人造心脏瓣膜等。在这里，以及在第二类中，医疗设备的合格评定可能包括技术文件的审查和技术文件的检查。质量体系/产品，并专注于设备设计和生产的一个或多个方面。