欧盟医疗器械CE证书的有效期是多长

关于CE认证的常见问题

CE证书的有效期是多长？

在现行制度下，公告机构颁发的CE证书有效期一般为三年。 对于某些高风险设备，有效期可能只有一年。 您的 CE认证状态取决于维持质量体系认证。

我们的设备已获得 CE 标志。 MDR 2017/745 对我们有何影响？

MDR将于2021年5月实施。MDR终实施前颁发的证书有效期长为五年。所有在新规定生效之前颁发的CE证书将在新规定生效四年后自动失效。

谁将为我颁发 CE 证书？

如果您的医疗器械属于 I 类（指定为无菌或具有测量功能）、IIa 类、IIb 类或 III 类，或者如果您的体外诊断器械(IVD) 包含在附件 II 列表 A、附件 II 列表 B 或 属于自检型设备，您将获得公告机构颁发的 CE 证书。 I类非无菌、非测量设备和一般/其他体外诊断 (IVD) 设备可以进行自我认证，不需要从公告机构获得 CE 证书。

公告机构名称会出现在我们的产品标签上吗？

他们的名字不会出现，但他们的四位 NB 代码将出现在您的标签上的 CE 标记符号下方。

更换分包商会影响我的CE认证吗？

影响，因为这是关键的供应商变更。在这种情况下，合法制造商（即CE标志的“所有者”）将根据其质量体系规定的标准选择新的合同制造商，该制造商必须明确如何确保其供应商符合标准并持续评估。