医疗企业申请欧盟ce认证所需的材料有哪些？
建立技术档案（Dossiers Techniques）并维护和更新
01
欧盟立法要求，贴有CE标志的产品投放欧洲市场后，其技术文件应保存在欧盟境内，以供监管机构随时检查。如果技术文件的内容发生变化，技术文件也应当及时更新。
02
“技术文件”是欧洲医疗器械指令中非常重要的一部分。其目的是要求企业准备足够的技术资料和证明，以供主管部门抽查或在发生争议时使用。 不同的欧盟指令对“技术档案”有不同的要求。在这里，我想以中国出口企业常用的“医疗器械”要求为例。
03
医疗器械指令 93/42/EEC 要求“技术文件”可以包含以下元素：
企业质量手册和程序文件
公司简介及欧洲代理商名称、联系方式
EC符合性声明（或自我保证声明，如果产品与其他设备一起使用，必须有整体符合基本要求的证据）
产品名称、分类及引用标准条款的简要说明
产品概述（包括类型和预期用途）
产品历史
技术性能参数
与产品一起使用的配件、配件和其他设备清单
产品插图和样品
产品所用原材料及供应商
使用本产品和/或其他标准的协调标准
风险分析评估结论及防范措施（EN1441服务和产品风险分析报告）
生产质量控制
产品资料及控制文件（包括产品生产工艺流程图）
灭菌方法和产品验证的描述
灭菌验证
产品质量控制措施
产品稳定性和保质期说明
包装和标签
包装材料说明
标签
用户手册