欧洲CE认证简介
据统计，2022年欧洲医疗器械市场规模超过1000亿欧元，约占全球市场的27%，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。
从 2021 年 5 月起，医疗器械制造商必须遵守欧洲医疗器械法规 2017/745，而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得 CE 标志批准。 医疗器械必须根据 MDR 进行分类。
医疗器械CE认证所需的程序和流程
确认出口国家
确认品类及指令
指定“授权代表”（授权代表）
验证所需的确认模式（模块）
“自我声明”或“须通过第三方认证机构”模式
建立技术档案（Technical Files）并维护和更新
确认出口国家
如果出口到 EEA 欧洲经济区 30 个成员国中的任何一个，包括欧盟和欧洲自由贸易协定 EFTA，则可能需要 CE认证。
确认品类及指令
根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。 III 类医疗器械风险高。如今，由于新监管体系更加严格的规定，许多设备的类别发生了变化。 以前它们是 IIa 或 IIb 级，但现在它们将是 III 级。如果您的医疗设备属于 I 类以外的类别，您必须向公告机构提供证明，证明您的产品符合相应 EC 指令的基本要求。