ISO 13485 的要求是什么？
用于维持有效质量管理体系的ISO 13485医疗器械指南均面向有效医疗器械产品的安全设计、制造和分销。该标准概述了对质量管理基本方面的期望，特别是：
QMS的一般要求和文件要求。
管理责任（在承诺、顾客关注、质量政策、计划、责任、权力、沟通、审查等方面）。
资源管理（即基础设施、人力资源的参与以及其他资源的提供）。
产品实现（即规划、设计/开发、采购、生产、设备控制等）。
测量、分析和改进。
满足医疗器械ISO 13485质量体系要求的器械制造商可以获得一系列生产优势，例如大限度地减少变异。遵守该标准还可以带来经济效益，即减少废品并提高质量流程的效率。
哪些市场/地区要求ISO 13485
澳大利亚、加拿大、欧盟成员国和日本的公司在生产大多数类型的医疗技术产品时使用的医疗器械质量管理体系均符合 ISO 13485要求。化组织 (ISO) 的所有 165 个成员国也都遵循该标准
ISO 13485 要求 与ISO 9001有何不同？
ISO 13485 要求以质量管理体系国际黄金标准ISO 9001为基础。ISO 9001提供了一套旨在客户满意度和持续改进的通用要求，对于许多医疗技术公司来说，这些要求可能过于主观和/或难以衡量。ISO 13485侧重于满足衡量医疗器械质量管理绩效的特定指标，并旨在保持 QMS 有效性。
ISO 13485 要求与 ISO 9001 中规定的要求之间还有两个显着差异：
如上所述，ISO 13485 更加强调风险管理。
ISO 13485 包括记录程序的附加要求。
谁执行ISO 13485 标准？
ISO 本身并不是一个执行机构；它专门制定和维护 ISO 标准。遵守ISO 13485 要求是通过授权第三方认证机构进行的QMS审核来确认的。成功完成审核后，这些机构证明经过审核的医疗器械质量管理体系符合标准。该认证有效期为三年。