ISO 13485的定义
化组织为涉及医疗器械及相关服务的设计、生产、安装和服务的公司定义了 ISO13485。该标准规定了质量管理体系（QMS）的要求。ISO 13485还可以被内部和外部各方（例如认证机构）用来帮助审核流程。当受影响的组织能够证明其质量管理体系在产品的整个生命周期（从创建到服务和交付安全有效地实现其预期目的的医疗器械）中遵循监管佳实践时，就会实现ISO 13485 合规性。ISO 13485:2016于2016年3月发布，是截至2021年3月25日的ISO13485的新版本。
ISO 13485 质量管理体系有什么作用
通过将质量管理体系与保持一致，医疗器械制造商可以降低产品不合格的风险并确保患者安全。其他好处包括：
能够大限度地减少错误、浪费和返工，从而提高效率并节省成本
通过增强可追溯性确保产品和服务的一致性
通过持续监控和数据分析洞察流程和产品性能
更轻松地满足 FDA 和 EU MDR 等其他法规的认证流程
进入新市场和扩大客户群的机会
提高客户满意度
强化品牌声誉
ISO 13485 的关键要求
ISO 13485概述了医疗器械在其整个生命周期中的设计、开发和维护的要求。这包括实施以文档和风险管理为中心的质量管理体系和流程。
质量管理体系
QMS 应包括记录组织总体目标和使命的质量政策。它还应包括一份质量手册，概述组织遵守 ISO、FDA、EUMDR和其他适用法规的流程和要求。支持医疗设备设计和开发的其他文档包括软件验证程序、技术信息、产品预期用途声明、设备主记录(DMR)以及文档和记录控制计划。
管理责任
组织的管理团队必须确保遵守质量体系。这涉及：
向员工传达组织的使命和目标，并强调遵循质量政策和程序的重要性
专注于客户/终用户的需求
在整个制造过程中遵守所有适用的法律
对质量体系进行定期审查并根据需要实施改进（即管理审查）
资源管理
必须配备足够的资源（例如人员、基础设施、设备、继任计划、风险规避计划）以确保运营顺利进行并且所有产品工作均符合法规。
供应链管理
由于医疗器械制造商严重依赖外部供应商和合同制造商来设计和开发其产品，必须建立供应商质量协议、批准的供应商/供应商列表(ASL/AVL) 以及其他文档，以确保佳实践并大程度地降低风险。
员工培训
制造商必须实施员工培训计划，以确保员工持续了解和熟练掌握新流程和程序。必须保留每位员工的培训记录，以证明其合规性。