ISO 13485 认证是自愿性的，但欧盟 (EU) 等许多国家/地区的医疗器械监管标准均以 ISO 13485为基础。如果您计划在这些地区营销和销售您的产品，获得认证是有益的。
要获得 ISO 13485 认证，请按照以下步骤操作：
熟悉 ISO 标准。彻底审查 ISO 13485 指南，了解您的组织的要求并帮助简化实施。
进行差距分析。
评估您的现有流程，以确定它们如何符合 ISO 13485 要求。识别不符合 ISO 13485 的区域。
制定实施 ISO 13485 的计划。
制定计划来解决初始评估中发现的差距。这将为您如何实施 ISO 13485 奠定基础，并帮助定义 QMS的范围。确定需要开发和/或修改以达到合规性的流程和程序。确定整个组织中所有必要的资源。
准备支持文件。
开发文档以清楚地概述您的医疗设备的设计、开发和维护流程。记录您的质量政策、手册和其他质量管理体系要点。
培训员工。
确保所有员工都了解实施 ISO 13485 的计划。他们应该清楚地了解 ISO 13485将如何使组织受益并影响他们的日常工作。员工应该接受新流程以及新角色或职责的培训。
实施 ISO 13485。
执行 ISO 13485 下实施 QMS的计划。监控您的流程并进行调整以解决出现的任何问题。请务必记录任何变更并对员工进行相应的培训。
进行内部审计和管理审查。
在运行 QMS 至少三个月后，进行内部审核以评估其绩效。记录您的发现并将其用作证据，以证明您的流程符合 ISO 13485的要求。管理团队还应评估 QMS 的有效性，并确认有足够的资源来推动持续改进。
完整的第三方审核和认证流程。
选择第三方认证机构进行ISO审核。初始认证通常涉及两次现场审核。在初次访问期间，审核员将审查 QMS文件。在第二次访问期间，审核员将审查各种流程，以验证您的 QMS 是否满足 ISO 13485 的全部要求。
如果在审核期间发现任何重大不符合项，您的组织将需要实施必要的纠正措施，并在获得认证之前由审核员进行验证。
通过审核后，您将获得 ISO 13485 认证，有效期为三年。