什么是 ISO 13485？
认证可确保医疗保健环境中使用的医疗设备按照高标准进行设计、生产、安装和服务。ISO 13485源于满足客户义务的需要以及参与医疗器械制造商制造的企业主的监管和法律规范。
将 ISO 13485标准纳入您实践的核心意味着您将通过使用可降低成本的强大框架来控制您的供应链，从而为满足这些规范奠定清晰、实用的基础。您的企业将展现出对全球认可的医疗器械制造安全、质量和能力的承诺。
认证ISO 13485的意义
ISO 13485 基于 ISO 9001 质量管理流程方法，帮助提供医疗器械或服务的组织满足法规要求并建立管理体系。
通过 ISO 13485 认证，您的组织将能够：
证明符合监管要求
建立有效的风险管理体系
与客户、供应商和其他相关方就运营控制进行有效沟通
通过 ISO 13485 认证您的质量管理体系可以增加您的组织进入美国和国际市场的机会。例如，ISO 13485认证符合美国的良好生产规范合规性。