ISO 13485 是医疗器械行业的质量管理体系标准
该标准确保您的医疗产品始终满足客户对质量、安全和性能的期望。ISO 13485:2016 版标准以 ISO 9001标准为基础，包含针对医疗器械行业的附加监管要求。继上次修订后，2016 年 3 月 1 日发布的第三版包含了 12年的技术进步和全球监管变化。
在欧盟和日本等一些市场，医疗器械制造商必须获得 ISO 13485 认证。
在欧盟，ISO 13485 的要求已与欧盟医疗器械指令 (93/42/EEC)、体外诊断医疗器械指令 (98/79/EC)和活性成分指令的基本要求相协调。植入式医疗设备 (90/385/EEC)。由经认可的认证机构进行的 ISO 13485认证提供了符合这些重要指令的基本要求的推定。
在美国，食品和药物管理局 (FDA) 允许设备制造商提交 ISO 13485 审核报告，作为遵守其质量体系法规 (QSR)的证据。
企业获得 ISO 13485 认证的好处
提高流程质量和透明度
确保您的医疗设备的质量、安全性和性能
提高品牌声誉和消费者信任度和满意度
通过提供一致的质量和安全性来避免代价高昂的产品召回