3.产品研究资料
3.1性能指标研究
详述产品的性能指标，即可进行客观判定的产品成品的功能性、安全性指标确定的依据及临床意义，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应说明不采纳的条款及理由。
产品成品的性能指标见“2.产品技术要求的主要性能指标”所述内容。
如果产品具有可配合使用的其他配件，申请人应提出相应性能指标的要求。
若配合使用的其他医疗器械或部件可能改变产品的雾粒空气动力学特性和气雾颗粒输出（递送量），如储雾罐。则需要对产品与该部件配合使用后的上述指标进行研究。
3.2检测方法研究
产品的检测方法需根据技术性能指标设定，检测方法需优先采用公认的或已颁布的标准检测方法；若所用检测方法没有采用相关适宜标准的内容，则需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检测方法具有可操作性和可重现性，并提供方法适用性的确认资料，必要时可附相应图示进行说明。
3.2.1应规定进行产品技术要求中标称雾化速率（或喷雾速率）、雾粒空气动力学特性等研究所用溶液/混悬液的成分、浓度。所用溶液/混悬液成分、浓度不同，对结果均会造成影响。建议采用相关标准（YY/T1743《麻醉和呼吸设备雾化系统和组件》）中气雾颗粒输出、喷雾速率和颗粒直径的测试方法对所述溶液进行研究。
3.2.2应对产品技术要求中所载明的无菌检测方法或微生物限度及控制菌检测方法的确定依据进行说明，如无菌检测按照中华人民共和国药典2020年版四部1101无菌检查法进行，微生物限度检测按照1105微生物限度检查法进行，控制菌按照1106控制菌检查法进行；需要根据样品的特点，建立并验证样品的微生物检测方法，并提供验证资料。
3.2.3应对产品技术要求中所载明化学检测浸提液的制备方法进行研究与验证，是否参照相关标准（GB/T14233.1 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》）中检验液制备所述方法进行浸提液的制备；是否对环氧乙烷检测的样品制备及检测方法进行研究并验证，并提供检测方法验证的资料；是否对化学指标的值进行研究，明确制定的依据及提供验证资料。
3.3生物学特性研究
应对产品直接或间接与患者接触部件的材料进行描述，明确材料表征。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》及相关标准（GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》）的要求，根据接触条件、接触性质、程度、频次和时间明确器械的类别及评价路径，对其进行生物相容性评价。生物相容性研究原则上不用原材料代替成品，若使用原材料代替成品进行生物相容性试验，宜对原材料使用与成品相同的生产制造工艺及微生物控制方式处理后进行生物相容性试验。
建议申请人根据YY/T1778.1（ISO 18562）考虑气体通路相容性要求。
3.4灭菌/消毒工艺研究
3.4.1对于出厂时已进行微生物控制且在初次使用前不需使用者进行微生物控制的产品组件，若其为无菌提供，则应经过一个经确认的过程使产品无菌，明确无菌保证水平（SAL）并提供灭菌过程的确认报告；若其非无菌提供，应明确微生物控制方法（工艺过程方法和控制参数），可参考相关标准（GB15982 《医院消毒卫生标准》对中度危险性医疗器材的要求，确定微生物限度的性能指标，并可参照《中华人民共和国药典》2020年版四部，规定对控制菌的要求。
3.4.2若产品组件非一次性使用（一般包含出厂时已进行微生物控制的与未进行微生物控制的），则需要使用者在使用前或使用过程中进行清洗消毒；若产品组件一次性使用但出厂前未进行微生物控制，则需要使用者在使用前进行消毒。
应当明确推荐的清洗消毒工艺（方法和参数），以及所推荐的清洗消毒方法确定的依据，并提供清洗消毒效果的验证资料。需要由使用者进行消毒的部件一般包括与患者直接接触的吸入装置、延长装置、药杯及主机等。
3.4.3残留毒性研究
若所使用的微生物控制方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌或消毒，应明确残留物的信息及采取的处理工艺，并提供验证资料。若采用多种处理工艺，则应分别提供验证资料。
3.5产品有效期和包装研究
3.5.1参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求进行使用期限的研究，并提供分析报告。
3.5.2对产品有效期的确定可以分为主机与吸入附件两部分，分别对这两部分进行研究，以确定产品的使用期限及货架有效期。
若吸入附件经过微生物控制后出厂，应详述其灭菌/消毒有效期，并提供验证资料。若吸入附件及液体容器可重复使用，则需对其使用次数/期限进行验证，并提供验证资料，验证过程中需要关注申请人推荐的清洗、消毒、拆卸、组装方式对使用次数/期限的影响。
3.5.3包装及包装的完整性
出厂前已进行微生物控制的产品组成部分的包装，应明确与产品直接接触的内包装材料，以及与微生物控制手段的适应性，无菌提供的应明确内包装初始污染菌的可接受程度。可参考相关标准（YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准）对包装性能进行研究，并提供验证资料，验证内容至少包含包装的密封性能、剥离强度等指标。
对Zui小销售单元包装及运输包装进行跌落、堆码、运输等试验，提供保持包装完整性的证据，以验证包装对贮存、运输中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）的适应性。
3.5.4环境试验要求
医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。可按照GB/T14710制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。
3.6软件研究
雾化器所含医用软件一般为软件组件，参照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022修订版）的相关要求，提交软件研究资料。
如适用，参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022修订版）的要求提交相应研究资料。
如果产品采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途，如使用蓝牙与智能手机连接并由智能手机对雾化器进行控制的产品，参照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交相应的研究资料。
3.7内部电源供电的，提供使用可充电内部电源充满电后可工作的Zui长时间或可进行雾化治疗的次数的研究资料。
3.8提供液体容器、雾化装置与药液的相容性研究资料。
3.9雾粒空气动力学特性研究
开展典型药物雾粒空气动学研究。若说明书中宣称用于某一种或某一类药物的雾化治疗，提交该药物雾粒空气动力学特性（MMAD、气雾颗粒输出、喷雾速率）研究。
3.10提供使用混悬液或高粘度药液、温度敏感等药物超声雾化适用性的研究资料（若适用）。
