医用雾化器注册审查技术要求关注的重点

2.产品技术要求

本部分给出医用雾化器需要考虑的主要性能指标，申请人可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求。如行业标准中有不适用条款，申请人在产品性能研究的编制说明中须说明理由。若标准更新，申请人应引用现行标准。

2.1超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：

2.1.1超声振荡频率：雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤±10%。

2.1.2Zui大雾化率：雾化器的Zui大雾化率必须不小于其产品技术要求、使用说明书（或铭牌）上的规定。

2.1.3超声雾化量：应符合制造商的规定。

2.1.4雾化器水槽内温度：雾化器水槽内水温≤60℃。

2.1.5整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB（A计权）。

2.1.6雾化率调节性：雾化器的雾化率宜能调节。

2.1.7低水位提示或停机装置：雾化器宜具备低水位提示或停机装置。

2.1.8风量调节装置：雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。

2.1.9定时误差：雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。

2.1.10连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，应能正常工作。如申请人在产品技术要求中规定了连续工作时间，则依据产品技术要求的规定。

2.1.11外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的水槽、管道应无泄漏。

2.1.12雾粒直径

2.1.12.1若通过激光法测体积中位粒径，应公布雾粒的中位粒径，其误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比。

2.1.12.2若使用《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》（YY/T 1743）或《中华人民共和国药典》2020年版 四部“吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法”中“吸入液体制剂”（装置3）所述的级联撞击法原理的设备检测，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（MMAD）及几何标准差（GSD），MMAD误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比。

2.1.12.3若设备具有多档雾化率调节，则应公布每一档雾粒的中位粒径或MMAD及误差；还应公布≤5μm雾粒直径的占比。

2.1.12.4若产品结构组成中具有延长管路，应将延长管路搭配至Zui长路径，公布此时雾粒的中位粒径或MMAD，误差应≤±25%；还应公布≤5μm雾粒直径的占比。

2.1.12.5应规定进行上述检测时雾化的溶液成分、温度和湿度。

2.1.13申请人也可按照YY/T1743要求制定雾化系统及组件相关性能指标（如：气雾颗粒输出、喷雾速率、颗粒直径、灌液量雾化百分比、残液量等）。

2.1.14安全性能要求：应符合GB 9706.1、YY9706.102、YY9706.108（具有报警功能适用）、YY9706.111（家用雾化器适用）的全部要求。

2.1.15无菌或微生物限度：咬嘴、吸入面罩及其连接件若为无菌一次性使用产品，则应达到无菌要求，可参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测；雾化器的咬嘴、吸入面罩及连接件等若在出厂前进行微生物控制，则应对微生物限度作出要求。

2.1.16环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷进行微生物控制，则环氧乙烷残留量指标应符合GB/T16886.7的要求。

2.1.17化学性能：咬嘴、雾化杯、连接管等与药液接触的部件的材料应满足以下化学性能的要求：

2.1.17.1重金属含量：按照GB/T 14233.1的方法，重金属总含量应符合申请人的规定；

2.1.17.2酸碱度：按照GB/T 14233.1的方法，酸碱度应符合申请人的规定；

2.1.17.3还原物质：按照GB/T 14233.1的方法，还原物质应符合申请人的规定；

2.1.17.4不挥发物：按照GB/T 14233.1的方法，不挥发物应符合申请人的规定。

2.1.18软件功能（如适用）

应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》中第九章注册申报资料补充说明中关于产品技术要求性能指标的建议内容。

2.2压缩式雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：

2.2.1主机的气体流量：气体流量的数值应符合申请人规定。

2.2.2压力范围：正常状态压力：正常工作条件下，主机所产生的压力应该在申请人规定的范围以内（如：60kPa～130kPa）。异常状态压力：当主机发生异常情况，主机所产生的Zui大压力应该在申请人规定的范围以内（如：150kPa～400kPa）且不发生管体破裂现象。

2.2.3整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声（A计权）应符合申请人规定的噪声要求。

2.2.4连续工作时间：申请人应规定雾化器的连续工作时间。除非申请人另有规定，一般雾化器在正常工作条件下，当采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，雾化器应能正常工作。

2.2.5外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

2.2.6雾粒直径。

2.2.6.1宜使用《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》（YY/T 1743）或《中华人民共和国药典》2020年版 四部“吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法”中“吸入液体制剂”（装置3）所述的级联撞击法原理的设备检测，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（MMAD）及几何标准差（GSD），应公布≤5μm雾粒直径的占比。

2.2.6.2若设备具有多档雾化率调节，则应公布每一档雾粒的中位粒径或MMAD及误差；还应公布≤5μm雾粒直径的占比。

2.2.6.3若产品结构组成中具有延长管路，应将延长管路搭配至Zui长路径，公布此时的雾粒的MMAD及误差；还应公布≤5μm雾粒直径的占比。

2.2.6.4应规定进行上述检测时雾化的溶液成分、温度和湿度。

2.2.7申请人应按照YY/T1743要求制定雾化系统及组件相关性能指标（如：气雾颗粒输出、喷雾速率、颗粒直径、灌液量雾化百分比、残液量等）。申请人可以使用不同于YY/T1743规定的气雾颗粒输出、喷雾速率、颗粒直径的替代测试方法。申请人应提交替代测试方法与上述标准中测试方法等效性验证报告。

2.2.8安全性能要求：应符合GB 9706.1、YY9706.102、YY9706.108（具有报警功能适用）、YY9706.111（家用雾化器适用）的全部要求。

2.2.9无菌或微生物限度：咬嘴、吸入面罩及其连接件若为无菌一次性使用产品，则应达到无菌要求，可参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测；雾化器的咬嘴、吸入面罩及连接件等若在出厂前进行微生物控制，则应对微生物限度作出要求。

2.2.10环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷进行微生物控制，则环氧乙烷残留量指标应符合GB/T16886.7的要求。

2.2.11化学性能：咬嘴、雾化杯、连接管等与药液接触的部件的材料应满足以下化学性能的要求：

2.2.11.1重金属含量：按照GB/T 14233.1的方法，重金属总含量应符合申请人的规定；

2.2.11.2酸碱度：按照GB/T 14233.1的方法，酸碱度应符合申请人的规定；

2.2.11.3还原物质：按照GB/T 14233.1的方法，还原物质应符合申请人的规定；

2.2.11.4不挥发物：按照GB/T 14233.1的方法，不挥发物应符合申请人的规定。

2.2.12软件功能