（一）监管信息
1.产品名称的要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》，申请人应按照《医疗器械通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》中通用名称组成结构及要求确定产品名称，可参考使用的名称有“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
2.分类编码
按照《医疗器械分类目录》，该类产品属于08-05-07雾化设备/雾化装置，管理类别为第二类。
3.产品列表
若产品具有多个型号规格及包含在注册单元中的多种配件，列表详述产品型号规格与各组成部分组合的对应情况。
4.注册单元划分的原则和实例
注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等作为依据进行综合判定及划分。
雾化原理不同，如超声雾化器和压缩式雾化器不能作为一个注册单元。
5.同一注册单元内检验典型性产品确定原则和实例
可以选取能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的型号产品进行检验。
雾化器的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品功能的产品，例如雾化率调节范围Zui大的产品。
采用相同结构雾化装置，但雾化装置的物理参数不同，如超声振荡频率、压力范围、喷雾速率不同则不应只选择其中一种参数的雾化器作为检验典型性产品；若雾化器产生的雾粒空气动力学特性不同，声称雾粒所能达到的部位或适应证不同，也不应只选择其中一种作为检验典型性产品。
