3.1、受托方的管理者代表不熟悉医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规
3.2、受托方的生产、质量部门人员对受托生产产品生产工艺、质量标准不了解
说明:
受托方的管理者代表应熟悉相关法律、法规和规章,负责建立、实施并保持与受托生产过程相适应的质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
受托方生产部门应配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员,且以上人员应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有相关的理论知识和实践经验,应当有能力对生产中发生问题作出正确判断和处理。
注册人应对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训,符合要求后上岗。