印尼CGMP认证的具体要求有哪些 CGMP认证都检查哪些方面

    印尼CGMP认证要求涵盖企业资质、质量管理体系、设施设备等五大核心维度，审核范围覆盖生产全流程及持续合规管理。

✅认证核心要求

印尼CGMP认证需满足以下条件，确保产品质量全程可控：

 1. 企业资质：需具备法人资格及《药品生产许可证》等行政许可。

 2. 质量管理体系：建立覆盖全流程的文件化体系（如质量手册、SOP），并通过内部审计持续改进。

 3. 设施与设备：生产区洁净度、温湿度需达标，设备定期校准维护（如灭菌柜验证）。

 4. 人员培训：关键岗位人员需通过cGMP培训并考核，建立复训机制。

 5. 物料管理：供应商需通过审计，原材料需全程可追溯并符合质量标准。

✅ 审核范围与重点

审核采用基于风险的方法，覆盖从文件到生产的全链条：

（补充说明）现场审核时，认证机构可能模拟检查以验证企业应对能力。