防护口罩CE认证

2024-12-23 07:07 183.17.50.229 1次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
人民币¥1000.00元每
关键词
防护口罩CE认证,口罩检测,口罩CE认证,口罩快检
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
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手机
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产品详细介绍

关于“CE标志制度”


CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场采取的监管方式。加贴CE标志的产品表明符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。


欧盟针对不同产品制定了不同的法规(指令),比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规(指令)。欧盟法规(指令)规定了对应产品的质量安全基本要求,以及上市的流程和合格评定程序。

不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,评价方式主要有两种:一种是制造商采取自我符合性声明(绝大部分产品),就可加贴CE标志;另一种是针对风险相对更高的产品,需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(NotifiedBody)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。 

产品经制造商自我声明加贴CE标志流程:制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。 

产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志流程:产品制造商向公告机构提出申请,公告机构为制造商提供符合性评定服务。制造商及产品符合法规要求即由公告机构向制造商发放CE证书,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。

其中欧盟、成员国主管当局、公告机构和制造商的职责如下表:


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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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