NIOSH认证又称N95认证,是指单针对N95型口罩的认证,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
二、美国防颗粒物口罩分类
根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (NationalPersonal Protective Technology Laboratory)实验室操作。
根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。
R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
按滤网材质的Zui低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:95等级:表示Zui低过滤效率为95%。
99等级:表示Zui低过滤效率为99%。
100等级:表示Zui低过滤效率为99.97%。
组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99,P95.共9种。在实际的测试过程中,NPPTL依据不同测试材料种类(A,B,C三类)和测试时间,进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。
三、NIOSH 认证流程
对于申请N95的生产商,申请分为三个阶段:
第1步:申请制造商代码Manufacturer Code
第二步:正式申请,包括提交技术资料,样品寄送下属实验室测试;
第三步:正式申请通过后,发证前NIOSH来工厂现场验证,。
第1步结束并收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:- Pre-test data
- Drawings
- Assembly Matrix
- Draft approval labels
- QA manual
- Process Quality Control Plan
- Service Life Plan
- Users Instructions
- Test samples and Hardware
在提交资料的提前支付检测费用以及寄样品供检测。如果提交资料不合格,NPPTL会要求整改,重新提供。
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。
四、NIOSH认证注意事项
美国NELSON实验室必做项目:
0003 Exhalation Resistance
0007 Inhalation Resistance
0059 NaCl (Salt) Particulate Testing N95
0004 Exhalation Valve Leakage (有阀门的必做,不包含)
为了优化认证时间,建议阶段1和阶段2的Nelson测试进行