防护口罩NIOSH认证流程

2024-12-23 07:07 113.89.198.11 2次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
人民币¥1000.00元每
关键词
防护口罩NIOSH认证流程,口罩检测,口罩快检,口罩认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

一、关于NIOSH认证

NIOSH认证又称N95认证,是指单针对N95型口罩的认证,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

二、美国防颗粒物口罩分类

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (NationalPersonal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。

R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

按滤网材质的Zui低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:

95等级:表示Zui低过滤效率为95%。

99等级:表示Zui低过滤效率为99%。

100等级:表示Zui低过滤效率为99.97%。

组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99,P95.共9种。在实际的测试过程中,NPPTL依据不同测试材料种类(A,B,C三类)和测试时间,进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

三、NIOSH 认证流程

对于申请N95的生产商,申请分为三个阶段:

第1步:申请制造商代码Manufacturer Code

第二步:正式申请,包括提交技术资料,样品寄送下属实验室测试;

第三步:正式申请通过后,发证前NIOSH来工厂现场验证,。

第1步结束并收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:
  • Pre-test data
  • Drawings
  • Assembly Matrix
  • Draft approval labels
  • QA manual
  • Process Quality Control Plan
  • Service Life Plan
  • Users Instructions
  • Test samples and Hardware

在提交资料的提前支付检测费用以及寄样品供检测。如果提交资料不合格,NPPTL会要求整改,重新提供。

生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

四、NIOSH认证注意事项

1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人,也就是说N95证书是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。生产商可以自己申请N95,或者委托专业咨询公司代为办理。2、N95认证按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。3、已经完成NIOSH95口罩的产品,可以在美国销售,在取得510K之前不能作为医疗产品销售。

美国NELSON实验室必做项目:

0003 Exhalation Resistance

0007 Inhalation Resistance

0059 NaCl (Salt) Particulate Testing N95

0004 Exhalation Valve Leakage (有阀门的必做,不包含)


为了优化认证时间,建议阶段1和阶段2的Nelson测试进行


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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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