口罩出口欧盟的要求

防护口罩在欧盟国家依据预估主要用途的不一样，分成医用外科口罩和本人防尘口罩二种，各自所属医疗机械规章EU2017/745（MDR）或医疗机械命令93/42/EEC（MDD）和本人防护设备规章EU2016/425（PPE）开展管理方法。怎样判断实际商品归属于哪一种防护口罩，需参考相匹配的政策法规要求和规范规定。

在我国一般将防护口罩分成民用型防护口罩和医用外科口罩。为有利于了解，特将我国口罩类型及规范和欧盟国家的口罩类型及可用规范相对性应，协助大伙儿掌握您的防护口罩将会相匹配的是那类欧盟国家防护口罩，及其必须考虑哪个规范的规定。必须表明的是这类相匹配并并不是严苛的相匹配，亚太规范规定也是有差别，请大伙儿自身依据规范的详尽规定剖析并判断。

划重点03.防护口罩出入口欧盟国家的政策法规规定
（一）医用外科口罩
依照MDD或是MDR的规定，医疗器材非杀菌防护口罩能够由生产商采用自身申明方法，印上CE标志后发售市场销售。而医疗器材杀菌防护口罩务必经公示组织合乎性鉴定，才可以印上CE标志发售市场销售。但无论是不是必须公示组织合乎性鉴定，生产商都必须依照政策法规规定，参考有关规范或是考虑欧盟国家品质规定的规范开展检测，以确认安全产品合理，并创建技术性文档和品质体系管理，确保商品的产品质量和不断合理。

1.技术性文档规定：

参考MDR政策法规附则II和附则III的规定（MDD为附则7），技术性文档一般包含下列七个一部分：
器材的叙述和标准，包含名字、预估主要用途、归类、原材料、组成、技术标准等。
商品的标识和（或）使用说明
设计产品和生产制造的有关的信息内容
考虑基础安全性和通用性特性的规定（附则I GSPR）
获益和风险评估，及风险管控文本文档
商品的认证和确定，包含临床医学前的检测和临床医学（评定）数据信息
发售后监管方案

2.生产商品质体系管理规定：

品质体系管理能够 参考灵活性规范ISO13485:2016开展。必须表明的是：品质体系管理必须参考ISO13485:2016来运作或是审批，但针对公示组织合乎性鉴定而言，ISO13485产品认证证书并并不是务必或是强制性的，但大部分的生产商都是挑选获得ISO13485产品认证证书，那样能够 提升顾客对生产商能考虑政策法规规定及产品品质确保的自信心。

3.生产商受权欧盟国家意味着

针对欧盟国家海外的生产商（如我国的生产商），必须在欧盟国家地区受权一个欧盟国家意味着，替代生产商在欧盟国家开展有关主题活动，例如在负责人政府开展自身申明商品的备案和不良反应的汇报等。生产商必须和受权欧盟国家意味着签订合同，并要求各有担负的岗位职责。依照新的MDR政策法规，生产商必须将全套的技术性文档递交给欧盟国家意味着，便于负责人政府备查簿。

（二）个人防尘口罩

依照PPE政策法规规定，本人防尘口罩必须有公示组织审批派发的CE资格证书，才可以在欧盟国家合理合法发售市场销售。依据PPE政策法规有关合乎性的有关要求，生产商必须建立完善技术性文档，并考虑EN149:2001A1:2009的规格型号和检测规定。和医用外科口罩对比，本人防尘口罩Zui少需得到二张公示组织的资格证书，即依照附则五的型式检验资格证书，依照附则七（ModuleC2)的资格证书或是附则八（Module D）的资格证书，详细下面的图：

以便有利于大伙儿更清晰的掌握医用外科口罩和本人防尘口罩出入口欧盟国家的步骤不同点，特梳理成下表，供大伙儿参照