医用口罩和欧盟医用口罩区别
更新:2025-02-05 08:15 编号:8932072 发布IP:183.17.53.233 浏览:100次- 发布企业
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详细介绍
在我国,经检测满足GB19083-2010医用防护口罩技术要求的口罩才是能够在医疗工作环境下使用的。满足我国的医用防护口罩标准不代表就满足了EN14683,我们可以来对比下这两个技术标准的参数:
GB19083-2010——非油性颗粒过滤效率
还有一些参数比如气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、环氧乙烷残留量等。
而EN14683——油性颗粒检测
对于医用防护口罩含三部分检测:细菌过滤率,呼吸阻抗,防溅阻力。其中,细菌过滤率就是常说的BFE检测,PFE是0.1um非油性微粒子颗粒过滤效率,BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测,PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测,VFE是过滤效果检测。
欧盟医用防护口罩Zui低级别必须满足BFE≥95%,是BFE≥98%,Zui高JI别的医用防护口罩标准是BFE≥98%,PFE≥16Kpa(120mmHg)。
我们国家符合GB19083-2010技术要求的口罩出口到欧盟,可以作为医用防护口罩使用,当然是需要经过一系列检测、注册手续的;满足欧盟EN149/EN14683的口罩在我国不一定可以在医疗环境下使用,同样需要检测根据参数来判断。
出口欧盟的口罩要确保不被进口国拒收,建议我国企业在出口前先清楚了解自己出口口罩的生产标准以及欧盟进口商的进口用途,再着手国内检测、认证、签订出口协议等事宜。
成立日期 | 2017年12月17日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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