诊断试剂盒CE认证如何办理？如何办理自我检测诊断试剂盒CE认证？

诊断试剂盒CE认证如何办理？如何办理自我检测诊断试剂盒CE认证？

诊断试剂盒在全世界的需求持续维持高位，特别是抗原试剂盒的需求在2021年呈现明显上升的趋势。欧洲针对抗原试剂设立了白名单制度，对于专业类测试抗原试剂除了完成CE注册之外还需要进入白名单才能销往欧盟成员国。对于非专业人员使用的试剂盒，又称为自测类试剂盒，按照IVDD指令的要求应获得公告机构证书。鉴于公告机构很少有受理该类认证申请，而需求迫切，各国采用了特殊审批政策。所有成员国的政策中，以德国的Bfarm和PEI的清单影响力至大。

抗原检测试剂盒产品，主要分为专 业用途“ProfessionalUse”(市场俗称医用)和个人自检使用“Self-Test or home test”(市场俗称家用)两种。

IVDD法规下抗原检测产品的分类，分别是：Annex II ListA、Annex II List B、Self Test （适用抗原检测产品 个人自检)、IVD Others（抗原检测产品 专 业用途） ；

1）IVD Others（抗原检测产品 专 业用途），在现有的IVDD法规下，属于 IVDOthers类别，不需要公告机构颁发CE证书，欧盟授权代表+DOC自我宣称+技术文档备案+欧盟卫生部注册即可以用CE标记在欧盟国家清关上市。

2）Self Test （适用抗原检测产品个人自检)，在IVDD法规体系下属于Self-Test，需要公告机构审核并颁发CE证书。由于IVDD法规将于2022年5月开始切换到新的IVDR法规， 大部分公告机构考虑到IVDD审核周期过长(通常为6到10个月)，现状下基本停止接受IVDD的CE发证申请。而IVDR的发证，也由于欧盟对IVDR的合规实验室认证没有完成，造成IVDR的CE也暂停发证。市场基本处于一种SelfTest 产品无CE证书的状态，目前中国只有少之又少的企业拿到了Self Test （适用抗原检测产品）CE证书。

由于欧盟疫情检测需要，市场涌现大量的可供个人家庭自测抗原产品需求，2021年2月份开始，德国率先采用厂家申报，实验室验证的方式，允许没有拿到CE证书的抗原检测产品（个人自检）采用特殊通道进入德国市场，俗称BFarm白名单和PEI测试。

抗原检测试剂盒申请流程:

申请项目：专业版白名单+自测版白名单

申请企业：安徽***医疗科技有限公司

申请周期：2020.12月 专 业版白名单申请

2021.1-2.28 PEI检测

2021.3.1-4.16 Hometest完成

其中需要客户能够按照德国自测白白名单要求提供资料，其中IEC 62366的可用性研究、RL 98/79 / EC 附录I第 7号中专门为外行使用而指定的基本要求的证明等都是需要按照德国自测申请要求提供。