诊断试剂自我测试版CE认证怎么办理?

2024-12-25 08:15 27.38.253.76 1次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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新冠,新冠试剂盒CE认证?自检试剂盒公告号CE认证,试剂盒
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产品详细介绍


诊断试剂自我测试版CE认证怎么办理?

德国针对抗原试剂,有不一样的规定,除了要满足 Bfarm 的要求,还需要满足PEI 的要

求。

1) 申报产品应满足附件的*低性能要求;

2) 申报后 Bfarm 会将制造商纳入到清单公布;

3) 公布后 PEI 有可能会进行抽查以完成性能比对,

4) 如果比对测试不通过,名单将从清单移除。


关于德国 Bfarm 注册的诊断试剂清单


德国作为欧盟成员国,接受来自于欧盟成员国主管当局的注册。如果是通过德国欧代进


行的诊断试剂的注册,德国主管当局 Bfarm在其网站公布了一份清单,网址如下:


Angezeigte Tests zum neuartigenCoronavirus (SARS-CoV-2) in Deutschland (http://dimdi.de)


要说明的是,只有通过德国欧代注册的制造商才会体现在该清单中。不在该清单中的


制造商,如果在欧盟其他成员国完成了欧代注册,同样可以在德国市场销售。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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