诊断试剂自我测试版CE认证怎么办理？

诊断试剂自我测试版CE认证怎么办理？

德国针对抗原试剂，有不一样的规定，除了要满足 Bfarm 的要求，还需要满足PEI 的要

求。

1） 申报产品应满足附件的*低性能要求；

2） 申报后 Bfarm 会将制造商纳入到清单公布；

3） 公布后 PEI 有可能会进行抽查以完成性能比对，

4） 如果比对测试不通过，名单将从清单移除。

关于德国 Bfarm 注册的诊断试剂清单

德国作为欧盟成员国，接受来自于欧盟成员国主管当局的注册。如果是通过德国欧代进

行的诊断试剂的注册，德国主管当局 Bfarm在其网站公布了一份清单，网址如下：

Angezeigte Tests zum neuartigenCoronavirus (SARS-CoV-2) in Deutschland (http://dimdi.de)

要说明的是，只有通过德国欧代注册的制造商才会体现在该清单中。不在该清单中的

制造商，如果在欧盟其他成员国完成了欧代注册，同样可以在德国市场销售。