怎么办理新型自测版CE认证？

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新型(下称)肺炎疫情开始以来,核酸检测与抗体检测方法已经得到广泛的应用,并在一定程度遏制了的扩散。根据国内外疾控中心的披露,多数携带者在感染早期并没能被及时鉴别发现。事实上,美国超过90%的肺炎病人并未接受任何检测。究其原因,主要在于核酸检测与抗体检测都无法在感染早期提供快速准确的检测结果。因为核酸检测是一种极为消耗人力和时间的检测方法,且价格昂贵,对检测设备、环境以及检测人员都有很高的要求,只能在少数的专业机构开展;而抗体检测在感染前两周的检出率极低,不适用于感染早期检测

与RNA一样,结构蛋白也的特异性标志物,也是刺激患者产生特异性抗体的抗原。如表1所示,抗原检测不仅具有抗体检测的全部优点(快速、简单、便捷、经济、不需要设备,对操作人员、损伤环境等要求不高等),也具备核酸检测的全部优点(早期诊断、可信度高等)。粒子中,抗原含量可达核酸含量的数千倍以上;根据文献报道,一个粒子仅含有1条RNA,而其S1蛋白与N蛋白的平均含量则为含有222分子和3000多分子。以此计算,当S1抗原检测的灵敏度(至低检出限)达到6-30pg/mL或者N抗原检测的灵敏度(至低检出限)达到40-200pg/mL时,其对成熟的检测灵敏度即可等于核酸检测(200-1000拷贝/mL,即3-15pg/mL)。由于复制早期会释放大量不含核酸的游离抗原,感染极早期与活动期的核酸阴性样本,也可能显示为抗原阳性。例如,在SARS-CoV感染早期(第1-10天),多达70%患者血液中含有高水平的N蛋白,而血液中的核酸含量几乎不能到达检出水平。抗原理论上是比核酸更理想的检测靶标