抗原检测试剂盒CSDT注册如何申请？

ASEAN CSDT在东南亚医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive)的附件 4 中建议了ASEAN CSDT格式，该指令由东南亚地区的十个国家：菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。

主要注册流程： 确定产品属于马来西亚法规定的医疗器械,根据马来西亚医疗器械法规的给出的规则来确定医疗器械的风险等级;如有需要,确定器械的系列组合；准备资料,向CAB申请符合性评审, 提交符合性证据,CAB评审通过后,会发出评审报告和证书.CAB评审证书的有效期为5年。 制造商将CAB审核报告和证书及相关资料向MDA，提交资料进行注册. MDA审核完成后，将批准登记，登记有效期为5年，登记信息在MDA网站公布。

CAB是指在合格评审机构，类似于CE认证的NB，由MDA批准其资格。CAB的清单在MDA网站查得到。

对于国外的制造商，必须指定一个马来西亚的公司作为授权代表（AR）申请器械的注册；马来西亚公司必须先要向MDA申请EstablishmentLiscense, 才能有资格做授权代表（AR）。

 制造商和马来西亚授权权代表的信息；器械的基本信息；标签和标识，产品的测试标准及结果，CSDT和DOC（符合性声明。器械如果已有欧盟CE认证，美国FDA510K，澳大利亚认证，日本认证，加拿大认证，提交这些认证注册资料，将简化CAB的评审，加速注册过程。

器械注册时要向MDA缴费的，费用按不同风险等级，从100马来西亚币到700马来西亚币不等；

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