国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生，就企业如何申请MDSAP认证及相关事项，证标客在此为广大客户朋友们、说明。
一、什么样的企业可以申请MDSAP认证？
MDSAP认证适用于医疗器械生产企业以及医疗企业经营、贸易公司，生产和经营医疗器械企业都可以申请MDSAP认证证书。
二、MDSAP认证对企业资质有什么要求？
企业需要有工商行政批准的营业执照。
申请MDSAP认证，对于企业是否取得CFDA医疗器械产品注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。
三、MDSAP认证审核的依据是什么？
答：审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：
美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1(excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/TherapeuticGoods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production QualityAssurance Procedure
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本：MHLW MO169/ PMD Act
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