心血管检测试剂美国FDA注册认证流程和要求

在查询确认医疗器械在FDA的分类之后，我们就可以按照FDA注册流程和要求开展注册工作。

对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅱ类产品实行的是特殊控制（SpecialControl），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。 

IVDEAR专注于为国内外各大企业提供：欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHOEUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE  MDRCE/MDDCE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务，专-业、迅速、助力合规如有需求，来咨询!

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