过去的一年多，很多企业办理新冠检测试剂都是选择荷兰注册CIBG注册多，目前德国DIMDI注册的周期大大缩短，有利于国内制造商出口欧盟市场。距离IVDRCE的实施时间2022年5月26日的时间已经越来越近，很多体外诊断的企业在赶IVDDCE认证，IVDDOthers类注册。
IVDR将于2022年5月26日强制执行，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。
IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来，也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证，20%左右企业自我声明。近期，我国各大体外诊断企业纷纷布展海外市场，分别取得了试剂、仪器设备IVDDOther、IVDR A类欧盟注册函、CE、欧盟自由销售证明等。
对于风险较高的医疗器械，如HIV和肝炎检测（D级），新要求将从2025年5月起适用。
IVDR D类产品举例：
2019-nCoV抗原检测试剂
2019-nCoV核酸检测试剂盒
2019-nCoV中和抗体检测试剂盒
IVDEAR专注于为国内外各大企业提供：欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHOEUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE MDRCE/MDDCE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务，专-业、迅速、助力合规如有需求，欢迎您来咨询!