二类医疗器械生产许可证如何办理

我们都知晓医疗器械主要分为三类，分别是一类医疗器械、二类医疗器械以及三类医疗器械，他们的区别主要是风险程度不同。这里我们将为您介绍比较常见的二类医疗器械包括哪些产品，仅供大家参考，下面就跟小编一起来看看吧。

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，其具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二类医疗器械生产许可证办理要求：

受理条件                                           

（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；
（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专-业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专-业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得兼任生产负责人；
（四）有保证医疗器械质量的管理制度；
（五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。:                                           

禁止性要求

（一）行政许可依据的法律法规规章修改或废止；

（二）行政许可依据的客观情况发生重大变化；
（三）经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。

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