抗原检测产品办理欧盟CE认证流程 周期多长?

2024-12-22 09:00 113.116.240.237 1次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
抗原检测,欧盟CE认证
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

每个欧盟成员国的政府负责监督在市场上销售的产品是否符合相关的产品安全标准。产品一旦被抽查到,生产商必须立刻向海关或者其他审查部门提供相关的证据或者技术档案来证明该产品是如何符合要求的。如果该产品不符合相关指令的要求或者生产商不能提供所要求的文件的话,产品将会被禁止销售,甚至市场上的产品都会被要求全部收回。

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欧盟CE认证所需材料

1.强制性产品认证申请书;

2.申请人的《企业法人营业执照》或登记注册证明复印件(初次申请或变更时提供)

3.生产厂的组织结构图(初次申请或变更时提供)

4.申请认证产品工艺流程图(初次申请或变更时提供)

5.例行检验用关键仪器设备(见认证实施规则工厂质量控制检测要求)清单(初次申请或变更时提供)

6.申请认证产品中文铭牌和警告标记(一式两份)

7.产品总装图、电气原理图

8.申请认证产品中文使用说明书

9.同一申请单元内各型号产品之间的差异说明

10.同一申请单元内各型号产品外观照片(一式两份)

11.需要时所要求提供的其它有关资料

欧盟CE认证具体流程:

1、申请商提供样品及资料(规格说明书、技术参数等)

2、实测通根据样品资料判定其类别,适用的指令以及检测标准

3、结合客户的实际情况给出合理的解决方案

4、客户确认检测认证方案,与实测通签订检测认证合同

5、客户支付检测认证预付款,实测通收到款项后安排开案测试

6、项目完成,实测通给到客户信息确认文件,客户信息确认无误后安排尾款

7、实测通收到尾款,出具证书/报告原件回寄给客户,并上传证书报告信息以供查询

8、客户收到检测认证后的相关文件,项目结案

IVDEAR专注于为国内外各大企业提供:欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHOEUA、HSC欧盟通用名单(comment list清单)、欧盟ce认证(IVDD CE/IVDR CE  MDRCE/MDDCE)、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务,迅速、助力合规如有需求,来咨询!

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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