在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后,所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在 MHRA进行注册。受影响的是MDD中IIa,IIb,III类的医疗器械,以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。
MHRA注册需要哪些资料?
制造商信息:
注册地址、公司名称、公司类型(有限公司还是个体从业者)、联系人信息、英国法规负责人的书面协议,协议应包括英国代表必要的职责(适用时)。
器械信息:
适用的法规(提交注册的DoC可以按照MDD/IVDD的格式不变,也可以按照UKCA的格式;如果是按照MDR/IVDR的证据来提交,则需要提交购买了保险的证据)。
器械分类:
器械的GMDN代码 器械名称(商标,通用名) 型号或者版本。
IVDEAR专注于为国内外各大企业提供:欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHOEUA、HSC欧盟通用名单(comment list清单)、欧盟ce认证(IVDD CE/IVDR CE MDRCE/MDDCE)、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务,专-业、迅速、助力合规如有需求,来咨询!