胃幽门螺杆菌检测试剂MHRA注册需要哪些资料

在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在 MHRA进行注册。受影响的是MDD中IIa，IIb，III类的医疗器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

MHRA注册需要哪些资料？

制造商信息：

注册地址、公司名称、公司类型（有限公司还是个体从业者）、联系人信息、英国法规负责人的书面协议，协议应包括英国代表必要的职责（适用时）。

器械信息: 

适用的法规（提交注册的DoC可以按照MDD/IVDD的格式不变，也可以按照UKCA的格式；如果是按照MDR/IVDR的证据来提交，则需要提交购买了保险的证据）。

器械分类：

器械的GMDN代码 器械名称（商标，通用名） 型号或者版本。

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