普通医疗器械如何做CE认证？

CE 为法文 CONFORMITE EUROPEENNE 的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE 标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

普通医疗器械(包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械)的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械:1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。

普通医疗器械CE认证的一般步骤:

步骤1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；

步骤2、确定该器械的分类(风险分级；

步骤3、选择相应的符合性评价程序；

步骤4、选择一个公告机构；

步骤5、确认适用的基本要求/有关的协调标准；

步骤6、确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化；

步骤7、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；

步骤8、起草符合性声明并加贴CE标志。

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