病毒采样管采样拭子鼻拭子做欧盟CE IVDR法规欧代注册周期
更新：2025-02-05 08:30 编号：14351709 发布IP：119.137.0.194 浏览：25次
详细介绍
是否有必须要外援咨询服务机构？
1）必须外援的部分
如果你的公司没有懂法规的人员也没有在欧盟那边有办事处，那么你必须要外援了，因为你需要欧代了呀。
都走到这一步了，也可以去联系下熟悉的保险公司啦，考虑下产品责任险了。
因为欧代+产品责任险，这是你要通过NB机构审核的必须要求！
2）非必须外援的部分
-CE技术文件怎么写？
这个你就可以懂英文的自己找各种资料多看看了解了解，实在看的累的就可以考虑找外援了。
-ISO13485体系是不是要必备了？
是的，你的体系要满足NB机构审核的要求，要按照IVDR的要求满足
-产品是不是要做临床
这个就不好说了，IVD的产品基本可能会需要到临时数据了，这个保险的就是和NB机构这边确认。
4 结尾
当你做好了费用和周期的预算，那么就在你的产品IVDD的到期日期之前，提前至少2年开始走办证流程吧
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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