3. 从IVDD到IVDR的主要变化是什么？
IVDD初于1993年颁布，体外医疗器械经过多年的发展有了许多技术进步，在新的IVDR中，医疗器械制造商应该注意的一些重要变化：
- 扩大IVD的范围：1993年IVDD初颁布时，作为医疗器械的软件（SaMD）和将用于医疗目的算法程序并不包括在内，新实施的IVDR将囊括这些技术。
- 统一分类：IVD现在将根据全球协调工作组系统制定的规则进行分类。新的分类规则有四个等级，A级（低风险）至D级（高风险）。此前，IVD大多处于自我认证之下，意味着指定机构不需要审查相关的技术文件。
- 加强监督。指定机构将加强对IVD的监督来减少疗效和患者安全方面的风险。
- 没有 "不适用 "规则。所有已批准的IVD必须重新分类，并按照新法规进行认证。
- 监管负责人：正如欧盟MDR一样，IVDR要求必须有一个人作为医疗器械公司和指定机构之间的联系。
- 医疗器械唯一标识（UDI）：为了改善上市后的监督，每个设备必须有一个UDI。
