间距2017年5月26日欧盟国家施行《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）2017/746已经以往四年，新政策法规将于2022年宣布执行。医疗设备生产商务必依照欧盟国家MDR及其IVDR的要求对商品、文档和生产过程开展调节，才可以在欧洲地区经济开发区（EEA）开售。比照欧洲地区命令98/79/EC（IVDD）和新的IVDR的转变，有下列一些疑难问题：
1. 什么叫《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）？
欧盟国家IVDR是欧盟根据的新政策法规，彻底改变了血液制品器材（IVD）的定义，包含归类，及其准许和监管的步骤，提升IVD的实效性、安全系数和品质。
2. IVDR政策法规宣布执行的时长？
为了更好地让医疗设备公司有足够的时间段衔接并升级她们的机器设备和生产工艺流程，IVDR将全面推行政策法规的時间推延到5年之后的2022年5月26日。已经得到监管部门验证的商品可以在2024年5月25日以前在市場上市场销售。
