2020年5月25日，新版本医疗设备政策法规（MDR）将强制性执行；血液制品器材政策法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制性执行。新版本医疗设备政策法规（MDR）和血液制品器材政策法规（IVDR）由欧盟国家28个会员国于2017年3月7日一致投票选举允许，致力于保证全部医疗器械（MD）和血液制品器材（IVD）商品和系统的安全系数。新政策法规的执行代表着诊疗加工制造业的重要考验，有关机构应该马上关心，迎来转变。
根据目前政策法规的更严更新
非常值得高兴的是，新版本医疗设备政策法规（MDR）是根据目前政策法规的更新，与当今的命令和手册秉着同样的标准。但为了能更好的维护病人、顾客和客户，给予一致全透明的领域方式，新版本政策法规在产品研发、数据分析报告、、发售后监管步骤和临床医学直接证据层面进行了重大变更，明确提出了更加严谨的规定，这对医药行业的所有的参加者造成非常大的危害，包含生产商和公示组织。
时间点对证件的危害
生产商通常已拥有或将要申请办理CE资格证书，不一样时长环节对资格证书实效性有差异危害。在产品质量认证及发售商品流通中，必须留意的时间点，把握相匹配的时间点，将有利于生产商提早分配工作人员政策法规学习培训、方案策划验证审批主题活动、整体规划商品发售市场销售等。
