欧盟IVDR欧盟授权代表 医疗产品IVDR欧盟授权代表
IVD产品如果想进入欧盟市场，需要CE认证
欧盟委员会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品安全总局）负责这件事情
但各成员国的具体的落实需要靠CA（医疗器械监管部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符合性评估和认证
执行的标准开始是按照90年代出的医疗器械法规中的IVDD来监管IVD，由于这个标准太松，2017年正式上了新法规IVDR，2022年彻底取代IVDD
原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期
也就是现在还处于过渡期
新的法规更加关注：产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床
产品分类也有了变化：class ABCD
classA的要求可能低，厂家自我声明即可
class BCD都需要NB机构审核
通过了CE认证的产品可以在36个国家流通，一些东南亚国家也认可
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
