医用冰袋销往欧洲做CE认证办理步骤

医用冰袋是一种新颖冷冻介质，其解冻融化时没有水质污染，可反复使用，用于医疗高烧降温退热，消炎止痛，冷敷美容、扭伤、止血、化脓、护肤等辅助理疗以及对易腐产品、生物制剂及所有需要冷藏运输的产品。

MDR对于产品检测有什么新要求?

　　对于产品检测MDR倒没有什么新的要求。要提醒的一点就是，医疗器械厂商要很清楚自己的产品要满足哪一些标准，做测试的时候要考虑新的标准(尤其要注意的是有时候IEC或者ISO已经有新的标准，欧盟的协调标准还没有更新,在这种情况下公告机构也有可能会要求你要按照IEC或者ISO的新标准进行测试)，因为在法规里面有一句话State of the art,翻译过来就是与时俱进。在选择实验室的时候，该实验室要有相应的资质，比如CNAS, 你委托它检测的标准是在资质范围内的。

　　CE技术文件该如何准备?

　　在MDR中附录I、附录II和附录III都是和技术文件相关的，在MDD中没有专门的针对技术文件的附录。可见对于技术文件的要求更高了。

　　附录I是基本安全和性能要求相当于原来的基本要求检查表，只是内容多了不少。条款从13个增加到了23个。如何来填呢?法规狗也多次讲过你可以先把产品适用的标准先列出来(如何去找这些标准呢? 启升之前有一些公众号文章有专门讲的，你可以找来看看),通过标准反过来去找对应的条款，你可以试试，不保证这个方式你也好用。

　　附录II是关于技术文件具体要包含哪些内容的，要求非常直接，按照要求准备就可以了。

　　附录III是关于PMS的文件，如果你可以很好地回答问题二，准备这块的文件就水到渠成了。