医用护理床做CE认证周期多久

医用护理床，包括床架和翻身机构，起坐机构，坐便机构，支腿装置。

翻身机构含翻身床面，翻身床面分左、右与共用活动床面;起坐机构含起坐床面及其托架，坐便机构含升降床面、便盆支架和导向装置，各机构均含螺杆螺母传动和摆杆，支腿装置含活动床面和摆杆。上述机构托架下均设摆杆滚轮滑道，由摆杆摆动使床面托起或落下。本器械设计合理，结构简单，操作方便，适宜久卧病人左右翻身、起坐、大小便，可减少患者痛苦，减轻护理人员负担。

适用范围

适用于对病人进行检查、诊断、护理之用

结构

床头、床尾、连接架、挡板、纵梁、床垫、床架、开口槽、第二开口槽、置物架

医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:

1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address ofmanufacurer, Location and address of manufacture anddesign制造商名称地址，制造设计名称地址）

1.1 Decleration of Conformity自我宣告

1.2 European Representative 欧洲代表

2. Information about product产品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of theproduct models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件

2.2 Intended use of product产品使用用途

2.3 Product Label 产品铭牌

2.4 Classification of the product产品分类

2.5 List of standards used使用标准

2.6 Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附录一）

2.7 Risk analysis风险分析

2.8 Product Lifetime产品寿命

3. Technical specifications of product产品技术规格型号

3.1 List of components, Specifications of used materialsincluding confomity certificates,datasheets ,testreports.Information about criticalsuppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质证明书，测试报告；关键供应商信息等

3.2 Technical Drawings技术图纸

3.3 Description of product manafacturing, special processes,flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等

3.4 Sterilization validation data, packagingspecifications消毒证明数据，包装规格等

3.5 Biocompability conformity data生物兼容性评估数据

3.6 Product test reports产品测试报告

3.7 Software validation 软件有效期

3.8 Clinical data 临床报告