猴痘试剂EUA文件中:微生物干扰研究有什么内容?

2024-11-30 07:07 113.116.241.199 1次
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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猴痘检测试剂EUA申请,猴痘诊断试剂EUA,猴痘试剂紧急使用授权EUA
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

微生物干扰研究:如果在信息分析中交叉反应微生物与引物/探针的同源性≥80%,则建议:
(1)猴痘病毒或其它非天花正痘病毒的微生物干扰研究,如果适用时,以及测试物引物/探针具有同源性的微生物,或作为微生物干扰研究的替代方法;
(2)您可以提供说明原因的理由:(例如:主混合物中包含的引物/探针的数量)证明您的测试性能不会受到临床上显著的混合感染的病原体的影响;
(3)解释为什么计算机结果与临床无关(例如:低流行率等);


如需办理猴痘的临床认证注册等服务,欢迎详询我司艾维迪亚。
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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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