医疗器械发生不良事件怎么办?

《医疗器械监督管理条例》（739号令）中第十条规定，医疗器械注册人要依法开展不良事件监测和再评价的义务；不良事件处理的要求则见于第六十二条规定。

那么作为医疗器械生产企业，当已上市的医疗器械发生不良事件，该如何进行报告呢？久顺企管借本文从概念、原则、时限、途径、内容等5方面，按照由远及近的顺序，一一逐项解开不良事件报告的“面纱”。

概 念

医疗器械不良事件：已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

严重伤害：指有下列情况之一者：

• 危及生命；

• 导致机体功能的永`久性伤害或者机体结构的永`久性损伤；

• 必须采取医疗措施才能避免上述永`久性伤害或者损伤。

群体医疗器械不良事件：同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

医疗器械不良事件监测：医疗器械不良事件收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

原 则

“可疑即报”，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以医疗器械不良事件进行报告。

时 限

国家监测机构明确规定不良事件报告的时限，当生产企业发现或获知已上市产品发生不良事件，应在如下时限内进行上报：

境外发生的医疗器械不良事件，应当自发现或者获知之日起30日内报告

途 径

国家监测机构已建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，生产企业可通过该系统报告有关不良事件基本信息。

内 容

当生产企业发现已上市医疗器械可能危及人体健康和生命安全时，应及时采取风险控制措施，并将风险控制措施结果上报给所在地监督管理部门，可采取的风险控制措施有：

• 停止生产、销售相关产品；

• 通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；

• 实施产品召回；

• 发布风险信息；

• 对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

• 修改说明书、标签、操作手册等；

• 改进生产工艺、设计、产品技术要求等；

• 开展医疗器械再评价；

• 按规定进行变更注册或者备案；

• 其他需要采取的风险控制措施。

任何被批准上市的医疗器械仅代表是风险可接受的产品。

上市前评价研究的结果，相对于整个产品生命周期和使用范围而言，也仅是用于判断是否能够适用人体的阶段性结论，有些发生率低、周期长的效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。

生产企业应持续监测医疗器械不良事件，才可以及时、有效地发现不良事件，为监管部门应对安全隐患产品提供科学合理的依据，避免或减少同类不良事件的重复发生。