对照分析ISO14971与MDR的医疗器械风险管理

IVDR/MDR中提及风险管理次数高达250+次，可见风险管理在MDR中的重要性，也蕞容易引起审核老师的关注与挑战，也意味着：风险管理很难做！

关于可忽略的风险

IVDR/MDR没有可忽略风险的概念，规定对所有识别的风险均应采取风险控制措施，所有风险应蕞小化并且可接受。

ISO/EN ISO/EN ISO 14971:2019版中也删除了这个概念。

关于风险/受益分析

IVDR/MDR多处条款显示，不管风险是否可接受，所有单个风险及综合剩余风险均应进行风险/受益分析，且制造商应确保：与每个危险（源）相关的剩余风险及综合剩余风险均应是可接受的。

由此可知，IVDR/MDR的要求明显高于ISO14971。

对于单个风险的风险/受益分析，有企业认为：收益＞风险。并无相关证据支持该观点，该做法既有分析，又有结果，距离IVDR/MDR要求尚有不小差距。

IVDR/MDR＞ISO/EN ISO 14971＞YY/TO316，三者甚至是包含关系。关于风险管理的内容有冲突时，优先适用IVDR/MDR。

仅仅满足ISO/EN ISO 14971的要求是不够的，关于风险管理在MDR附录I有明确要求。

关于剩余风险的告知

MDR在附录Ⅰ中明确要求：制造商应将所有剩余风险告知使用者。

ISO14971有这方面要求吗？

答：有，ISO14971提到了关于剩余风险的披露，语气和用词并无IVDR/MDR要求那般确凿坚定，ISO/ENISO 14971要求风险管理披露即可，并未给出披露对象。

需注意，器械使用者是谁？可能是非专`业人士(layperson，IVDR/MDR的新概念)。对于针对非专`业人士的信息，可能审核老师会要求企业提供这方面的验证，需要针对器械或器械的随附资料制定人因工程报告，人因工程的要求在IVDR/MDR中也数次提到，详情可参考IEC要求。

也就是说：如果器械或随附资料针对的是非专`业人士，说明书中告知剩余风险时需要考虑用词，非专`业人士可能看不懂，例：ISO14971要求下说明书中可以这样描述：产品经过EO灭菌。但在MDR要求下则可能需要改成：产品经过环氧乙烷灭菌。因为需要考虑使用者的知识范围，并非大部分人都能准确理解这个词。当然，还是应考虑广泛可接受的定义，并非需要所有人都能看得懂。

IVDR/MDR要求制造商将所有的剩余风险告知使用者,意味着：企业应将风险管理中所有的剩余风险全部写进说明书和标签，在后期根据上市后收集数据更新后，说明书和标签也随之更新。

关于风险控制措施

IVDR/MDR在制造商收益和患者安全之间，更加倾向于保护患者安全，在附录Ⅰ推荐的风险控制措施优先级顺序中，第1就是尽可能通过设计（AsFar As Possible，AFAP）的方法降低风险。

在附录Ⅰ第1章第2条中明确给出了尽可能降低风险的定义，即：在不影响风险/受益比的情况下，尽可能降低风险。

风险管理文件适用对象

IVDR/MDR原文：establish and document a risk management plan foreach device; identify and analyse the known and foreseeable hazardsassociated with each device;

解读：IVDR/MDR附录Ⅰ明确要求，对于每个器械，企业应建立风险管理计划，识别和分析已知和可预见的风险。

“每个器械(each device)”是MDR新增要求，在MDR实施前（也就是MDD时代），一个家族器械（familydevice）维持一份风险管理文档即可，一个家族器械少则几个、多则几十上百个，关于每个器械风险管理文档的要求势必增加企业风险管理工作量，但可积极推动每个器械的风险管控。