激光焊接机FDA认证详解细节

激光焊接是利用高能量的激光脉冲对材料进行微小区域内的局部加热，激光辐射的能量通过热传导向材料的内部扩散，将材料熔化后形成特定熔池。它是一种新型的焊接方式，主要针对薄壁材料、精密零件的焊接，可实现点焊、对接焊、叠焊、密封焊等，深宽比高，焊缝宽度小，热影响区小、变形小，焊接速度快，焊缝平整、美观，焊后无需处理或只需简单处理，焊缝质量高，无气孔，可**控制，聚焦光点小，定位精度高，易实现自动化。

在美国销售的激光产品的制造商要负责确保激光产品符合美国联邦法规。美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准21CFR1040.10and1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21CFR1040.10(a)]。需特别注意的,美国FDA并不“认证”或批准非医疗激光产品。

FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 提交程序：

1.激光等级的测定

激光等级是根据激光产品发射的能级确定的。

2.确认符合要求

确保您的激光产品符合 21 CFR Part 1040 中规定的要求，当使用第 56 号或第 50 号激光通告时，IEC60825-1 的要求代替适用。

3.创建和提交产品报告（申请）

按照规定的格式创建并提交产品报告给 CDRH

4.收到注册完成通知

您将收到来自 CDRH 的加入信，作为您的产品报告已被接受的证明，加入美国的时候可以使用加入信上写的加入号和产品代码

激光FDA每年的7月1日到9月1日是年报的更新时间，FDA规定激光的的年度报告应在每年的9月1日前完成，年报应涵盖从上一年7月1日到今年6月30日期间的产量、库存量和销往美国的数量等信息。未按时提交年报注册号将会被系统自动注销。