CDRH通过在医疗器械上市前评估其安全性和有效性,并确保它们在上市后保持安全,来完成这一使命。其公共卫生目标是让患者和医疗服务提供者能够及时、持续地获得安全、有效和高质量的医疗器械。
创口贴FDA注册办理机构办理流程
FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。
费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。
一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费2020年是5236美金,之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费(具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是*划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。
注册办理流程:
1.咨询---申请人提供产品资料和图片
2.报价---根据申请人提供的资料给出产品检测价格
3.申请方确认报价后填写测试指定申请表
4.注册完成后提供FDA认证报告