幽门螺旋杆菌检测试剂盒欧洲临床试验研究怎么开展？
更新：2025-01-20 07:07 编号：17802566 发布IP：119.123.193.160 浏览：21次
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- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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- 幽门螺旋杆菌检测试剂盒欧洲临床试验,幽门杆菌试剂盒临床试验
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详细介绍
幽门螺旋杆菌检测试剂盒欧洲临床试验研究国内有哪家机构可以开展呢？
艾维迪亚已开展并完成国内多家IVD企业委托的体外诊断试剂盒临床试验研究。
幽门螺旋杆菌检测试剂盒属于IVDR法规下的Class C类体外诊断产品，其申请IVDRCE认证之前是需要先在欧洲开展相应的临床试验的。
注：凡是属于IVDR法规分类规则中的B/C/D类产品，基本都是需要开展临床试验的。
幽门螺旋杆菌检测试剂盒欧洲临床试验研究流程：
（1）我司根据甲方提供的说明书和预期用途进行分类确认以及制定匹配的临床试验方案
（2）甲乙双方沟通协调相关问题后定稿
（3）提交至主管当局备案
（4）伦理审批
（5）展开临床试验
相关垂询，欢迎致电陈鹏
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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