甲型流感病毒检测试剂盒CE认证怎么办理？

甲型流感病毒检测试剂盒IVDRCE认证的办理难度有多高？国内有哪家机构可以开展？

甲型流感病毒是属于高致病性流感，甲型流感病毒检测试剂盒应当是属于IVDR法规的ClassD类的体外诊断产品。艾维迪亚（IVDEAR）是国内少数的可以全流程开展体外诊断产品CE注册的公司，包括：临床方案制定，开展欧洲临床，进行IVDRCE注册申请等等。

甲型流感病毒检测试剂盒IVDRCE认证的大致流程（不限于以下）：
1、企业出具说明书和产品的预期用途给我司；
2、艾维迪亚根据产品的基础信息设计临床试验方案；

3、甲乙双方定稿定价；
4、艾维迪亚将提交信息到主管机构进行临床备案；
5、递交资料临床机构进行方案审核；
6、伦理会员会进行伦理审批；
7、开展临床试验；
8、（试验过程略）获得临床试验原始数据和临床报告；
9、结合各项资料申请IVDR CE认证
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