医疗器械进口报关手续及流程介绍的进口知识。。
一、进口医疗器械的手续流程
根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家药监总局注册或备案。
1、备案
取得《进口医疗器械注册证书》，方能进口。
2、标签
《医疗器械监督管理条例》规定,医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要求。在设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。中文标签在注册时，已经获得药监总局行政审批，可随意更改。
3、报检
出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不台格的,不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地
市级药监局通报设备报检情况。
4、强制性认证
列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备，需要通过国家认监委的强制性认证,并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时,将实施入境验证。
5、进口报关
医疗设备进入中国境内,还需要经过医疗设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口医疗设备,出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。
二、进口医疗器械需要提供的单证：
1、进口医疗器械注册证和经营许可证
2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）
3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证
4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、*终用途、中文说明书等
5、进口合同、装箱单、发票
6、其他需补充说明的单证资料
进口医疗器械报关需要的资料
1.医疗器械备案/注册证
这里介绍一下，一类医疗器械实行产品备案管理，二类和三类实行产品注册管理，这个备案/注册证是由国药监局颁发的，向我国境内出口医疗器械的境外申请人，可由其指定的境内企业法人向国药监局进行提交申请资料和产品在所在国销售使用的证明文件（如是未在境外上市的创新医疗器械可以不用提交上市相关证明文件）
（小Tips: 进口的医疗器械备案/注册证的编号开头都是显示“国械”，而国产的医疗器械备案/注册证一般显示省份如“湘械、苏械”，因为审批部门不同，进口医疗器械由国药监局审批，国产医疗器械可由省药监局审批）
2.合同、发票、装箱单、提单（基础单证）
3.产品资料信息
包括中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式
四、进口医疗器械免税申请
这个政策是针对进口用于科研、实验室科学试验和教学使用的医疗检测、分析仪器及其附件，限于医药类院校、专业和医药类科学研究机构。
不光要看你进回来用途是否符合申请的要求，去申请时，要递交很多资料，海关还会审核公司的资质，营业范围是不允许有销售的范围，比如科研的企业需要在国家科研的名单内。
五、注意事项
不管以何种方式进口，何种监管方式报关，使用过的已经过期、失效或淘汰的医疗器械是禁止进口的
