深圳医疗器械第三方-医疗器械进口哪些情况下属于不合格商品呢？

易达恒通供应链是医疗器械第三方物流企业可运作进口医疗器械二、三类产品保税仓储，产品完税后国内配送运输团队。

优点可以减少企业税金资金压力，或者职能部门许可文件办理未完成情况应急处理方案，简化报关流程出区。

哪些医疗器械属于不合格商品呢？

①无医疗器械注册证明

进口的医疗器械应是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

②货物型号、原产地等与医疗器械注册/备案信息不符

获准注册的医疗器械，是指与医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。本案例中，实际货物与医疗器械注册/备案证所列信息不符，“此”医疗器械非“彼”医疗器械，逃海关关员的“火眼金睛”。

③禁止进口旧医疗器械“以旧顶新”

依据《公布禁止进口的旧机电产品目录调整有关事项的公告》（商务部　海关总署公告2018年第106号），列入该公告目录内的旧医疗器械禁止进口。

④中文标签不符合要求、夹带未获强制性产品认证货物

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》相关规定。非医疗器械专用设备，即一般电气设备，应符合国家相关法律法规及技术规范的强制性要求。

⑤货物受潮、包装受到挤压破损等影响内容物使用

由于受潮、包装破损等造成内部货物受损，不符合《中华人民共和国商品检验法》及实施条例相关规定，海关依法处置，切实保障我国消费者生命健康安全。

易达恒通供应链医疗器械第三方提醒：注意事项

1、需进行备案或注册

　　医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。

该条例对进口医疗器械备案和注册进行了说明，其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

2、中文标示及说明书

　　从以往的进口检验监管案例中可发现，进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

3、核对入境检验检疫证明

　　正规渠道进口的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。

****免税条件及免税申请流程

　1、医疗设备进口免税条件是非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。

　2、医疗设备进口免税申请流程是先到项目主管部门申领《地区鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。